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质量管理概述
本公司始终秉承“生产品质产品、致力人类健康”的理念,坚持高度履行社会责任,信守质量的企业生命原则,建立并健全符合ISO9001质量标准、中国GMP和美国cGMP的药品生产质量管理体系。公司质量部将国际质量标准与管理理念贯穿于药物研发设计、物流管理、产品生产与销售服务的整个产业链中。专业的质量管理人员对采购、生产到售后的每一个环节进行严格的检查、追踪,全面推行系统化的验证管理、OOS管理和零缺陷管理,有效提高企业在行业中的良好声誉,吸引海内外大批客户来公司访问、审计,促进企业良性发展。

目前,公司质量部正通过国外注册和申请国外认证的方式,学习先进的理念和技术,引进世界的设备、仪器,制定高于国内或国际的企业内控质量标准,进一步加强对产品的生产过程控制和质量检验,实现质量管理的持续改进。


管理保证

1、高度重视避免污染和交叉污染的措施,力争把人为差错降低到最低限度。

质量部从厂房设施、设备材质、工艺参数、人员培训、现场管理、清洗步骤、验证和复核等环节来层层把关,制订高效、稳定的管理规程和操作程序,并切实执行,降低质量风险,提升产品质量。

2、完善的验证管理和实施体系。

公司高度重视验证工作,成立验证委员会和验证实施小组,系统建立了涵盖厂房设施、分析仪器、设备、检验方法、生产工艺、清洁方法、物料在内的全面验证体系,将设计(DQ)、安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)验证贯穿于从实验设计到小试、中试放大、商业生产的全过程,坚持未经验证的重大变更不得批准,未经验证的设备、工艺、方法等不得使用,有效保证生产和产品质量的稳定性。

注重API质量标准的研究,使之高于EP或USP或JP,尤其是对分析方法的验证,完全执行FDA关于分析方法验证的指南要求,验证内容包括了分析方法的准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性,确保检验数据准确可靠,对API含量、溶剂残留、杂质的分析研究积累了很多经验。


质量控制

1. 人员


QC现有专职检验员14名,均具有药学或相关专业大专或以上学历,检验员均具有相应岗位的检验上岗证书,并有多人取得国家执业药师资格证书。

2. 场地
具有占地一千余平方米的综合性检测中心,包括理化实验室、精密仪器室、液相分析室、气相分析室和微生物检测室等,门类齐全。

3.分析仪器

引进大量先进的分析仪器,确保检测数据准确无误,符合国际认证的要求。主要分析仪器包括有Agilent 6890N气相色谱仪、Aglient 1200 Series高效液相色谱仪;Dionex Summit 高效液相色谱仪;NICOLET 380红外光谱仪;AUTOPOL IV 旋光仪;Lambda25紫外可见分光光度计;Metrohm787 KF水分测定仪;Binder KBF240稳定试验箱;Milli-Q Academic超纯水仪;T50梅特勒电位滴定仪等一批国外进口精密检测仪器。